Необходимые документы для Регистрация медицинских изделий в России и ЕАЭС

Необходимые документы

Для формирования регистрационного досье (комплекта документов, необходимого для регистрации медицинского изделия), потребуются следующие документы:

Для регистрации медицинского изделия отечественного производства:

ИНН, ОГРН, выписку из ЕГРЮЛ;

Нотариально оформленную доверенность на право действовать в интересах заявителя;

Сертификат соответствия СМК (при наличии)

Технические условия (ТУ) (при наличии);

Описание регистрируемого изделия;

Документы, подтверждающие наличие места производства;

Эксплуатационная документация, например, инструкция (при наличии);

Акт квалификационных испытаний (при наличии);

Фотографии регистрируемого изделия.

Документ о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства);

Сертификат производителя (при наличии);

Разрешительные документы на регистрируемое изделие (при наличии);

Доверенность на уполномоченного представителя производителя на территории РФ;

Документы, подтверждающие условия производства;

Технический файл (при наличии);

Эксплуатационная документация, например, инструкция или руководство по эксплуатации (при наличии);

Фотографии регистрируемого изделия.

Акт квалификационных испытаний (при наличии);