Концепт Групп
Консалтинговое агентство по регистрации медицинских изделий
Пн-Пт: 9:00 - 18:00 МСК
Зарубежные и
Российские МИ ЕАЭС In vitro Программное
обеспечение Ускоренная
регистрация
Российские МИ ЕАЭС In vitro Программное
обеспечение Ускоренная
регистрация
Более 200
Регистрационных
удостоверений
Регистрационных
удостоверений
Юридическая
поддержка
каждого клиента
поддержка
каждого клиента
Опыт работы
более 6-ти лет
более 6-ти лет
Оптимальные цены
при высоком качестве
работы
при высоком качестве
работы
Большая
партнерская сеть
лабораторий и клиник
партнерская сеть
лабораторий и клиник
Наши клиенты:
Что вы получаете:
Обратившись к нам, вы получаете полный сервис в одном месте по оптимальной цене:
Регистрационное удостоверение
от 3 месяцев Мы прекрасно понимаем, что вам необходимо как можно быстрее начать продавать свою продукцию, чтобы получать прибыль. Поэтому все наше взаимодействие заточено под этот результат. Наши выверенные бизнес-процессы дают нам возможность получить РУ в сроки от 3 месяцев.
от 3 месяцев Мы прекрасно понимаем, что вам необходимо как можно быстрее начать продавать свою продукцию, чтобы получать прибыль. Поэтому все наше взаимодействие заточено под этот результат. Наши выверенные бизнес-процессы дают нам возможность получить РУ в сроки от 3 месяцев.
Юридическая прозрачность
Информация по полученным нами РУ размещается в Государственном реестре мед.изделий. Процесс проведения государственной услуги и результат ее этапов отслеживается в личном кабинете на портале Росздравнадзора.
Обязательный дубликат документов
По итогу каждой работы мы формируем копию регистрационного досье. Это необходимо чтобы вы всегда знали, что хранится в архиве Росздравнадзора для своевременного и точного внесения актуальных изменений. Расходы по формированию дубликата документов и курьерскую доставку мы берем на себя.
Персональный менеджер
По каждому вашему проекту мы предоставляем менеджера для персонального сопровождения процессов регистрации.
Наши услуги
Оказываем услуги и поддержку по всем вопросам, связанным с обращением и регистрацией медицинских изделий.
Мы сможем найти решение для любой ситуации.
Мы сможем найти решение для любой ситуации.
Регистрация медицинского изделия
ВИРД (Внесение изменений в регистрационное досье) без экспертизы
Консультация по вопросам регистрации медицинских изделий
ВИРД (внесение изменений в регистрационное досье) с экспертизой
Получение Дубликата РУ
Аудит документации
Получение уведомлений о ввозе
Запрос в Росздравнадзор
Согласование и продление сроков действия ТУ, согласование извещения
Подбор класса риска и кода вида номенклатурного классификатора
Поиск/сопровождение по лабораториям
Сопровождение по получению сертификатов/деклараций соответствия
Услуги по получению разъяснительного письма (Отказное письмо)
Сопровождение по получению РУ (регистрационное удостоверение)
Сопровождение по получению сертификата ТР ТС (соответствие техническому регламенту Таможенного Союза
Консультация по регистрации товарного знака
Почему мы
Мы делаем всё за Вас:
- 1.Подготовка и согласование сценария регистрации с вами – дорожная карта процедуры, в которой учитываются нюансы, риски и особенности МИ.
- 2.Формирование всех документов досье в строгом соответствии с НПА и практикой
- 3.Организация и сопровождение испытаний «под ключ»
- 4.Подача документов в Росздравнадзор и отслеживание этапов и сроков государственной процедуры
- 5.Профессиональное и оперативное устранение любых замечаний Росздравнадзора
- 6.Получение РУ
- 7.Получение Декларации о соответствии
- 8.Передача всех документов Вам в руки
От Вас мы попросим:
- Образцы МИ
- Техническую информацию производителя – описание, подтвержденные характеристики МИ и информацию о его производстве
- Эксплуатационную информацию – назначение, область применения, инструкции
- Доверенность по специальной форме (для зарубежных МИ)
- Декларация о соответствии Директиве 93\42 и Сертификат ISO 13485 (для зарубежных МИ)
- Быть на связи с нашим экспертом для контроля процесса
Мы максимально оптимизировали процессы первичной коммуникации с Вами для продуктивного старта
Собрали в единую команду лучших специалистов, которые безошибочно готовят технические файлы
Организовали в партнёрскую сеть все основные лаборатории и клиники, которые перекрывают весь спектр запросов
Поэтому у нас быстро, качественно и адекватно по цене
Как начать сотрудничество с Концепт Групп
Как правило, другие компании пишут сложную процедуру взаимодействия.
У нас же всё просто! Позвоните или напишите письмо.
Контакты
г. Москва, Электрический переулок, д. 3/10, стр. 1,
5-й этаж, оф. 502
5-й этаж, оф. 502
ООО "КОНЦЕПТ ГРУПП" ИНН 7734345210 / КПП 770301001