Концепт Групп Консалтинговое агентство по регистрации медицинских изделий
Пн-Пт: 9:00 - 18:00 МСК

Регистрация
медицинских изделий
любой сложности
за 9 месяцев

пр
Зарубежные и
Российские МИ
ЕАЭС In vitro Программное
обеспечение
200
Регистрационных
удостоверений
Юридическая
поддержка
каждого клиента
Опыт работы
более 5-ти лет
Лучшие цены
на рынке
Большая
партнерская сеть
лабораторий и клиник
Наши клиенты:
 
Что вы получаете:
Обратившись к нам в Концепт Групп, вы получаете полный сервис в одном месте по оптимальной цене:
Регистрационное удостоверение
от 9 месяцев
Мы прекрасно понимаем, что вам нужно как можно быстрее начать продавать свою продукцию, чтобы получать прибыль. Поэтому все наше взаимодействие заточено под этот результат. Наши выверенные бизнес-процессы дают нам возможность зарегистрировать вас за 9 месяцев.
Юридическая прозрачность Информация по полученным нами РУ размещается в Государственном реестре медизделий. Процесс проведения государственной услуги и результат ее этапов отслеживается в личном кабинете на портале Росздравнадзора.
Обязательный дубликат документов По итогу каждой работы мы формируем копию регистрационного досье. Это необходимо чтобы Вы всегда знали, что хранится в архиве Росздравнадзора для своевременного и точного внесения актуальных изменений. Расходы по формированию дубликата документов и курьерскую доставку мы берем на себя.
Персональный менеджер По каждому вашему проекту мы предоставляем менеджера для персонального сопровождения процессов регистрации.
Наши услуги
Оказываем услуги и поддержку по всем вопросам, связанным с обращением и регистрацией медицинских изделий.
Мы сможем найти решение практически для любой ситуации.
Регистрация медицинского изделия
ВИРД (Внесение изменений в регистрационное досье)
Консультация по вопросам регистрации медицинских изделий
ВИРУ (внесение изменений в регистрационное удостоверение)
Получение Дубликата РУ
Аудит документации
Разрешение на ввоз
Запрос в Росздравнадзор
Согласование и продление сроков действия ТУ, согласование извещения
Подбор вида номенклатурного классификатора
Поиск/сопровождение по лабораториям
Сопровождение по получению сертификатов/деклараций соответствия
Услуги по получению разъяснительного письма (Отказное письмо)
Сопровождение по получению СГР (свидетельство о государственной регистрации)
Сопровождение по получению сертификата ТР ТС (соответствие техническому регламенту Таможенного Союза
Консультация по регистрации товарного знака
Почему мы
Мы делаем всё за Вас:
  • 1.Подготовка и согласование сценария регистрации с Вами – дорожная карта процедуры в которой учитываются нюансы, риски и особенности МИ.
  • 2.Формирование всех документов досье в строгом соответствии с НПА и практикой
  • 3.Организация и сопровождение испытаний «под ключ» экспертами КГ
  • 4.Подача документов в Росздравнадзор и отслеживание государственной процедуры
  • 5.Профессиональное и быстрое устранение любых замечаний Росздравнадзора
  • 6.Получение РУ
  • 7.Получение Декларации о соответствии
  • 8.Передача всех документов Вам в руки
От Вас мы попросим:
  • Образцы МИ
  • Техническую информацию производителя – описание, подтвержденные характеристики МИ и информацию о его производстве
  • Эксплуатационную информацию – назначение, область применения, инструкции
  • Доверенность по специальной форме (для зарубежных МИ)
  • Декларация о соответствии Директиве 93\42 и Сертификат ISO 13485 (для зарубежных МИ)
  • Быть на связи с нашим экспертом для контроля процесса
Мы максимально оптимизировали процессы первичной коммуникации с Вами для продуктивного старта
Собрали в единую команду лучших специалистов, которые безошибочно готовят технические файлы
Организовали в партнёрскую сеть практически все основные лаборатории и клиники, которые перекрывают весь спектр запросов
Поэтому у нас быстро, качественно и адекватно по цене
Как начать сотрудничество с Концепт Групп
Как правило, другие компании пишут сложную процедуру взаимодействия.
У нас же всё просто! Позвоните или напишите письмо.
Контакты
г. Москва, Электрический переулок, д. 3/10, стр. 1,
5-й этаж, оф. 502
ООО "КОНЦЕПТ ГРУПП" ИНН 7734345210 / КПП 770301001