Концепт Групп Консалтинговое агентство по регистрации медицинских изделий
Пн-Пт: 9:00 - 20:00 МСК

Регистрация
медицинских изделий
любой сложности
за 9 месяцев

Сертификация и декларация
соответствия в подарок
Зарубежные и
Российские МИ
ЕАЭС In vitro Программное
обеспечение
145
Регистрационных
удостоверений
Большая
партнерская сеть
лабораторий и клиник
Опыт работы
более 5-ти лет
Лучшие цены
на рынке
Юридическая
поддержка
каждого клиента
Отслеживание
процесса регистрации
в личном кабинете
Мы сделали
регистрацию для:
Наши услуги
Если коротко – то все что связано с обращением медицинских изделий -это к нам Концепт Групп. Мы сможем найти решение для практически любой ситуации.
Регистрация медицинского изделия
ВИРД (Внесение изменений в регистрационное досье)
Консультация по вопросам регистрации медицинских изделий
ВИРУ (внесение изменений в регистрационное удостоверение)
Получение Дубликата РУ
Аудит документации
Разрешение на ввоз
Запрос в Росздравнадзор
Согласование и продление сроков действия ТУ, согласование извещения
Подбор вида номенклатурного классификатора
Поиск/сопровождение по лабораториям
Сопровождение по получению сертификатов/деклараций соответствия
Услуги по получению разъяснительного письма (Отказное письмо)
Сопровождение по получению СГР (свидетельство о государственной регистрации)
Сопровождение по получению сертификата ТР ТС (соответствие техническому регламенту Таможенного Союза
Консультация по регистрации товарного знака
регистрация медицинских изделий регистрация изделий медицинского назначения регистрация медицинских изделий регистрация изделий медицинского назначения регистрация медицинских изделий регистрация изделий медицинского назначения регистрация медицинских изделий документы медицинские изделия подлежащие регистрации регистрация и сертификация медицинских изделий регистрация медицинских изделий москва регистрация медицинского изделия в росздравнадзоре медицинские изделия подлежащие государственной регистрации регистрация медицинских изделий услуги москва регистрация изделий медицинской техники Концепт групп ооо Концепт групп Концепт групп официальный сайт Концепт групп москва Concept Group Concept Group регистрация изделий медицинского назначения Concept Group регистрация медицинских изделий Concept Group регистрация и сертификаия медицинских изделий регистрация изделий мед. назначения Компания Concept Group Сертификационная компания Concept Group Concept Group компания по сертификации мед изделий Concept Group консалтинговая компания регистрация медицинских изделий Concept Group - ООО Концепт групп
Что вы получаете:
Обратившись к нам в Концепт Групп, вы получаете полный сервис в одном месте по оптимальной цене:
Регистрационное удостоверение
от 9 месяцев
Мы прекрасно понимаем, что вам нужно как можно быстрее начать продавать свою продукцию, чтобы получать прибыль. Поэтому все наше взаимодействие заточено под этот результат. Наши выверенные бизнес-процессы дают нам возможность зарегистрировать вас за 9 месяцев.
Юридическая чистота Информация по полученным нами РУ размещается в Государственном реестре медизделий. Процесс проведения государственной услуги и результат ее этапов отслеживается в личном кабинете на портале Росздравнадзора.
Обязательный дубликат документов По итогу каждой работы мы формируем копию регистрационного досье. Это необходимо чтобы Вы всегда знали, что хранится в архиве Росздравнадзора для своевременного и точного внесения актуальных изменений. Расходы по формированию дубликата документов и курьерскую доставку мы берем на себя.
Никаких скрытых платежей Мы проводим каждую работу максимально открыто, все цены фиксируются в договоре. В течение всего срока действия документов вам не нужно будет делать никаких доплат.
Персональный менеджер По каждому вашему проекту мы предоставляем Персонального менеджера и удобный личный кабинет, чтобы все обсуждение было в одном месте и в режиме реального времени.
Необходимые документы
Для формирования регистрационного досье (комплекта документов, необходимого для регистрации медицинского изделия), потребуются следующие документы:

Для регистрации медицинского изделия отечественного производства:

ИНН, ОГРН, выписку из ЕГРЮЛ;
Нотариально оформленную доверенность на право действовать в интересах заявителя;
Сертификат соответствия СМК (при наличии)
Технические условия (ТУ) (при наличии);
Описание регистрируемого изделия;
Документы, подтверждающие наличие места производства;
Эксплуатационная документация, например, инструкция (при наличии);
Акт квалификационных испытаний (при наличии);
Фотографии регистрируемого изделия.

Для регистрации медицинского изделия зарубежного производства:

Документ о регистрации производителя как юридического лица (в стране производства);
Сертификат производителя (при наличии);
Разрешительные документы на регистрируемое изделие (при наличии);
Доверенность на уполномоченного представителя производителя на территории РФ;
Документы, подтверждающие условия производства;
Технический файл (при наличии);
Эксплуатационная документация, например, инструкция или руководство по эксплуатации (при наличии);
Фотографии регистрируемого изделия.
Акт квалификационных испытаний (при наличии);
Как проходит процесс регистрации в Концепт Групп:
Чтобы вы понимали их каких этапов состоит процесс регистрации, мы подготовили наглядную схему
На основании данной схемы мы создаем дорожную карту регистрации конкретно для вашего случая
Заказать дорожную карту
Мы делаем все за Вас:
  • 1.Подготовка и согласование сценария регистрации с Вами – дорожная карта процедуры в которой учитываются нюансы, риски и особенности МИ.
  • 2.Формирование всех документов досье в строгом соответствии с НПА и практикой
  • 3.Организация и сопровождение испытаний «под ключ» экспертами КГ
  • 4.Подача документов в Росздравнадзор и отслеживание государственной процедуры
  • 5.Профессиональное и быстрое устранение любых замечаний Росздравнадзора
  • 6.Получение РУ
  • 7.Получение Декларации о соответствии
  • 8.Передача всех документов Вам в руки
От Вас мы попросим:
  • Образцы МИ
  • Техническую информацию производителя – описание, подтвержденные характеристики МИ и информацию о его производстве
  • Эксплуатационную информацию – назначение, область применения, инструкции
  • Доверенность по специальной форме (для зарубежных МИ)
  • Декларация о соответствии Директиве 93\42 и Сертификат ISO 13485 (для зарубежных МИ)
  • Быть на связи с нашим экспертом для контроля процесса
Наши цены
Теперь когда вы познакомились с процессом регистрации, посмотрите на порядок цен:
InVitro
от 1 500 000 руб.
ВИРД (без экспертизы)
200 000 руб.
ВИРД (с экспертизой)
от 650 000 руб.
Медизделия 1 класс риска
от 900 000 руб.
Медизделия 2 а класс риска
от 1 200 0000 руб.
Медизделия 2б класс риска
от 1 500 000 руб.
Медизделия 3 класс риска
от 1 800 000 руб.
 
Вот что входит в стоимость
Анализ ситуации и поиск решения
Разработка технических условий (дизайн регистрации)
Организация работ (подрядчиков)
Проведение испытаний
Инспекционный контроль
К сожалению в процессе регистрации всегда есть СЛОЖНАЯ жизненная дилемма – вы можете выбрать только два варианта из трех: 1 Быстро+ 2 Качественно+ 3 Дешево Выбор за вами
Почему мы
Давайте еще раз посмотрим на процесс регистрации как на временную шкалу:
Основная трудность процесса регистрации состоит в том, что очень много времени тратится на первоначальном этапе, когда стороны пересылают друг другу запросы и документы. То один документ не соответствует, то чего-то не хватает, то надо что-то исправить. И чем больше транзакций, тем больше объем переписки, тем больше вероятность досадных накладок и ошибок.
Мы максимально автоматизировали этап первоначальной переписки через Личный кабинет
Собрали в единую команду лучших специалистов, которые безошибочно готовят технические файлы
Организовали в партнёрскую сеть практически все основные лаборатории и клиники, которые перекрывают весь спектр запросов
Поэтому у нас быстро, качественно и адекватно по цене
Как начать сотрудничество с Концепт Групп
Как правило другие компании пишут сложную процедуру взаимодействия – соберите пакет документов, пришлите на оценку, мы вам выставим счёт и т.д.
У нас же все просто! Позвоните или напишите письмо. И уже не вы дальше будете «ломать мозг» по поводу вашей регистрации, а мы.
Часто задаваемые вопросы
1.Теряете много времени на регистрацию?
Мы сократим ваши временные издержки
• Быстро и четко проведем анализ имеющихся у вас документов.
• Сформируем досье и подготовим пакет регистрационных документов в строгом соответствии с НПА и практикой.
• Профессионально и быстро устраним все замечания Росздравнадзора.
• Получим регистрационное удостоверение и передадим вам в руки.
2.Если работаю в другом городе или стране?
Мы находимся в Москве, но умеем решать вопросы регистрации медизделий на федеральном уровне и в других регионах.
3.Пропускаете участие в государственных тендерах?
Благодаря нашей помощи в подготовке тендерного пакета документов, вы больше не пропустите ни одного тендера.
4.Получили отказ из-за ошибок лабораторий?
Мы проанализируем причину отказа. Выявим ошибки. Создадим условия для наиболее быстрого внесения поправок и подадим документы снова в максимально короткий срок.
5.Конфиденциальность информации
Мы заботимся о наших клиентах и, в особенности, о соблюдении правил конфиденциальности. Все наши сотрудники считают своим личным делом обеспечение сохранности информации клиента и подписали соответствующий документ в приложении к трудовому договору.
6.Нужно ли оплачивать сумму сразу?
Мы открыты к обсуждению удобных для вас условий оплаты. Обсудим этот вопрос на этапе формулировки условий договора. Разделим работу на этапы. Составим поэтапный график оплаты работ.
7.Виды продукции, подлежащие регистрации

Виды продукции, подлежащие обязательной регистрации в качестве медицинских изделий

Медицинская техника:

  • Аппараты для косметологии и хирургии;

  • Диагностическое оборудование (рентгенологическое оборудование, аппараты УЗИ и т.д.);

  • Анализаторы и другое лабораторное оборудование;

  • Изделия для in vitro диагностики;

  • Технически сложные средства реабилитации (электрические инвалидные кресла, роботизированные протезы и т.д.);

  • Аппараты жизнеобеспечения (ИВЛ, диализ и т.д.);

  • Терапевтические аппараты (ультразвуковые, радиочастотной терапии и т.д.);

  • Стоматологические установки;

  • Имплантаты;

  • Прочая техника, используемая в медицинских целях.

Изделия медицинского назначения (имн):

  • Одежда, бахилы и другие общебольничные медицинские изделия;

  • Расходные материалы (реагенты, сменные фильтры, бумага для ЭКГ и т.д.);

  • Стандартные образцы, калибраторы для анализаторов;

  • Шовный хирургический материал;

  • Бинты и другие перевязочные средства;

  • Хирургические инструменты;

  • Смотровые инструменты;

  • Медицинская мебель;

  • Ортезы;

  • Прочие изделия, применяемые в медицинских целях.

Специализированное программное обеспечение:

  • Программное обеспечение для анализа изображений с диагностического оборудования;

  • Программное обеспечение для управления информационной системой медицинских учреждений;

  • Программное обеспечение для телемедицины;

  • Прочее программное обеспечение, применяемое в медицинских целях.

8.Схема регистрации медицинских изделий

Как проходит процесс регистрации медицинских изделий  в Концепт Групп

 

  1. Идея: А давайте зарегистрируем Медицинское изделие

 

Определим, что относится к медицинскому изделию:

В соответствии со статьей 38 Федерального закона № 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации":

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для:

  • профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний;
  • мониторинга состояния организма человека;
  • проведения медицинских исследований;
  • восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма;
  • предотвращения или прерывания беременности;

функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Изделие подходит под описание медицинского изделия?

  • Да, это медицинское изделие
  • Нет, это не медицинское изделие

 

  1. Определяется класс риска медицинского изделия

Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения: 1, 2а, 2б, 3 и для диагностики in vitro

  1. Коммерческое предложение

Выбор и расчет стоимости услуги в соответствии с таблицей цен

Услуга

Стоимость, руб.

In vitro

От 1 500 000

ВИРД (без экспертизы)

От 200 000

ВИРД (с экспертизой)

От 650 000

Медизделия 1 класс риска

От 900 000

Медизделия 2а класс риска

От 1 200 000

Медизделия 2б класс риска

От 1 500 000

Медизделия 3 класс риска

От 1 800 000

 

  1. Обсуждение условий регистрации медицинского изделия:
  • Составление договора;
  • Составление плана регистрации.

Начало формирования регистрационного досье. 

 

  1. Ввоз и предоставление образцов:
  • Для импортного производства с учетом получения разрешения на ввоз медицинского изделия на территорию РФ (в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 15 июня 2012 г. № 7н) – 55 рабочих дней;
  • Для отечественного производства – 20 рабочих дней.

 

  1. Передача образцов для проведения испытаний:
  • Для 1 класса риска и in vitro экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится в один этап, который включает в себя технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания. Процесс занимает 60 рабочих дней;
  • Для 2а,2б,3 класса риска экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится в два этапа. На I этапе проводятся технические испытания и токсикологические исследования. Процесс занимает 45 рабочих дней.

 

  1. Подача заявления и документов Росздравнадзор:
  • Для 1 класса риска и in vitro предоставляются следующие документы (в соответствии с Методическими рекомендациями к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416):
  • заявление о государственной регистрации;
  • копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (УПП);
  • техническая документация производителя на МИ;
  • эксплуатационная документация производителя на МИ, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации;
  • фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
  • опись документов.

 

  • Для 2а,2б,3 класса риска предоставляются следующие документы (в соответствии Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416):
  • заявление о государственной регистрации;
  • копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (УПП);
  • сведения о нормативной документации;
  • техническая документация производителя на МИ;
  • эксплуатационная документация производителя на МИ, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации;
  • фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
  • документы, подтверждающие результаты технических испытаний;
  • документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
  • документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений;
  • опись документов;
  • проект плана клинических испытаний;
  • сведения о разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации;
  • копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия.

 

  1. Документарная проверка регистрационного досье занимает 5 рабочих дней.

 

  1. Устранение выявленных замечаний

Устраняются выявленные нарушения и (или) предоставляются документы, которые отсутствуют в течение 10 рабочих дней.

 

  1. Проведение экспертизы ФГУП «ВНИИИМТ» и ФГУП «НИК»

Проводится оценка соответствия, полноты и достоверности сведений, содержащихся в комплекте документов. Занимает до 10 рабочих дней.

  1. Устранение замечаний

Устраняются выявленные нарушения и (или) предоставляются документы, которые отсутствуют в течение 10 рабочих дней.

 

  1. Завершение регистрации для 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro.

 

Принимают решение о подтверждении государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия и уведомление заявителя о принятом решении.

  1. Для медицинских изделий 2а,2б,3 класса риска получение разрешения на проведение клинических испытаний или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия и уведомление заявителя о принятом решении в течение 10 рабочих дней.
  2. Проведение клинических испытаний

Клинические испытания медицинского изделия проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного регистрирующим органом, а также заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний.

 

Заявитель должен уведомить регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней с начала проведения клинических испытаний.

Регистрирующий орган приостанавливает процедуру государственной регистрации до дня принятия о ее возобновлении.

 

  1. Подача результатов клинический испытаний в Росздравнадзор

 

Заявитель предоставляет заявление о возобновлении государственной регистрации и результаты клинических испытаний медицинского изделия, а также документы, в которые внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия.

 

16.Возврат документов регистрационного досье

 

В случае если выявлены недостоверные данные регистрирующий орган возвращает заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему указанных документов и с обоснованием причин возврата.

 

  1. Устранение выявленных замечаний

 

Устраняются выявленные нарушения. Повторно предоставляется заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему доработанных документов.

Осуществляется переход ко II этапу регистрации.

  1. Проведение повторной экспертизы ФГУП «ВНИИИМТ» и ФГУП «НИК»

 

Проводится экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований. Направляется заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в регистрирующий орган.

 

  1. Устранение выявленных замечаний

 

В случае установления несоответствия заключение возвращается на доработку для устранения выявленных нарушений.

Регистрирующий орган принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия.

 

20.Успешное прохождение экспертизы и принятие решения о выдаче регистрационного удостоверения

 

Оформление и выдача заявителю регистрационного удостоверения.

 

 

Ваши Бонусы
Сертификация и Декларация
Соответствия бесплатно
Личный кабинет
отслежинваие
Контакты
г. Москва, Электрический переулок, д. 3/10, стр. 1,
5-й этаж, оф. 502
ООО "КОНЦЕПТ ГРУПП" ИНН 7734345210 / КПП 770301001
Гарантии
Напоминаем о гарантии на сумму государственной пошлины. Если государственный орган откажет в регистрации по нашей вине, оплатим пошлину за вас.