Как проходит процесс регистрации медицинских изделий в «Концепт Групп»

Регистрация медицинского изделия в нашей компании проходит несколько стандартных этапов. Рассмотрим их коротко.

Идея зарегистрировать Медицинское изделие

Предоставление документов для первичного анализа, подбора специалиста в соответствии со спецификой изделия и для подготовки стратегии регистрации.

Определяем, что относится к медицинскому изделию

В соответствии со статьей 38 Федерального закона № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для:

1. профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний;
2. мониторинга состояния организма человека;
3. проведения медицинских исследований;
4. восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма;
5. предотвращения или прерывания беременности;
6. функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Если изделие подходит под описание медицинского изделия, переходим к следующему этапу

Определяется класс риска медицинского изделия

Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения: 1, 2а, 2б, 3 и для диагностики in vitro

Коммерческое предложение

Выбор и расчет стоимости услуги в соответствии с таблицей цен

Услуга	Стоимость, руб.
In vitro	От 1 500 000
ВИРД (без экспертизы)	От 200 000
ВИРД (с экспертизой)	От 650 000
Медизделия 1 класс риска	От 900 000
Медизделия 2а класс риска	От 1 200 000
Медизделия 2б класс риска	От 1 500 000
Медизделия 3 класс риска	От 1 800 000

Обсуждение условий регистрации медицинского изделия

Составление договора;

Составление плана регистрации медицинского изделия.

Начало формирования регистрационного досье.

Ввоз и предоставление образцов

Для импортного производства с учетом получения разрешения на ввоз медицинского изделия на территорию РФ (в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 15 июня 2012 г. № 7н) – 55 рабочих дней;

Для отечественного производства – 20 рабочих дней.

Передача образцов для проведения испытаний

Для 1 класса риска и in vitro экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится в один этап, который включает в себя технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания. Процесс занимает 60 рабочих дней;

Для 2а, 2б, 3 класса риска экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится в два этапа. На I этапе проводятся технические испытания и токсикологические исследования. Процесс занимает 45 рабочих дней.

Подача заявления и документов Росздравнадзор

Для 1 класса риска и in vitro предоставляются следующие документы (в соответствии с Методическими рекомендациями к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416):

1. заявление о государственной регистрации;
2. копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (УПП);
3. техническая документация производителя на МИ;
4. эксплуатационная документация производителя на МИ, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации;
5. фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
6. опись документов.

Для 2а, 2б, 3 класса риска предоставляются следующие документы (в соответствии Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416):

1. заявление о государственной регистрации;
2. копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (УПП);
3. сведения о нормативной документации;
4. техническая документация производителя на МИ;
5. эксплуатационная документация производителя на МИ, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации;
6. фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
7. документы, подтверждающие результаты технических испытаний;
8. документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
9. документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений;
10. опись документов;
11. проект плана клинических испытаний;
12. сведения о разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации;
13. копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия.

Документарная проверка регистрационного досье занимает 5 рабочих дней.

Устранение выявленных замечаний

Устраняются выявленные нарушения и (или) предоставляются документы, которые отсутствуют в течение 10 рабочих дней.

Проведение экспертизы ФГУП «ВНИИИМТ» и ФГУП «НИК»

Проводится оценка соответствия, полноты и достоверности сведений, содержащихся в комплекте документов. Занимает до 10 рабочих дней.

Устранение замечаний

Устраняются выявленные нарушения и (или) предоставляются документы, которые отсутствуют в течение 10 рабочих дней.

Завершение регистрации для 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro.

Принимают решение о подтверждении государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия и уведомление заявителя о принятом решении.

Для медицинских изделий 2а,2б,3 класса риска получение разрешения на проведение клинических испытаний или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия и уведомление заявителя о принятом решении в течение 10 рабочих дней.

Проведение клинических испытаний

Клинические испытания медицинского изделия проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного регистрирующим органом, а также заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний.

Заявитель должен уведомить регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней с начала проведения клинических испытаний.

Регистрирующий орган приостанавливает процедуру государственной регистрации до дня принятия о ее возобновлении.

Подача результатов клинический испытаний в Росздравнадзор

Заявитель предоставляет заявление о возобновлении государственной регистрации и результаты клинических испытаний медицинского изделия, а также документы, в которые внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия.

Возврат документов регистрационного досье

В случае если выявлены недостоверные данные регистрирующий орган возвращает заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему указанных документов и с обоснованием причин возврата.

Устранение выявленных замечаний

Устраняются выявленные нарушения. Повторно предоставляется заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему доработанных документов.

Осуществляется переход ко II этапу регистрации

Проведение повторной экспертизы ФГУП «ВНИИИМТ» и ФГУП «НИК»

Проводится экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований. Направляется заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в регистрирующий орган.

Устранение выявленных замечаний

В случае установления несоответствия заключение возвращается на доработку для устранения выявленных нарушений.

Регистрирующий орган принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия.

Успешное прохождение экспертизы и принятие решения о выдаче регистрационного удостоверения

Оформление и выдача заявителю удостоверения о регистрации медицинского изделия.