Немного истории. Медицинская маска

Здравствуйте, друзья!

Сегодня хочется поговорить о гениальнейших открытиях в медицине, которые спасли жизни и здоровье миллионам людей, вошли в нашу обыденную жизнь и помогают нам по сей день.

В наше время, и особенно во время тотального карантина, который обещает вернуться, особенно актуальны барьерные методы защиты от инфекций и антисептики. Поговорим о них.

Медицинская маска

Все началось со всем известного и популярного образа, без которого не обходится ни один Венецианский карнавал, — маски с клювом.

Не секрет, что она была изобретена в Европе во время эпидемии чумы унесшей миллионы жизней и являлась частью костюма «Чумного доктора».

К сожалению, в те времена, когда еще не был изобретен микроскоп и люди ничего не знали о патогенных микроорганизмах, да и вообще о микроорганизмах. Это приспособление было призвано защищать человека от ужасного смрада распространявшегося на улицах городов от большого количества разлагающихся тел, которые уже некому было убирать.

Считалось, что болезнь передается через «миазмы», то есть по-воздуху, но с помощью неприятного запаха. Клюв нужен был для того, чтобы поместить в него ароматные травы и масла, а так же фильтр из губки. Глаза были защищены стеклами.

И, несмотря на то, что врач изучал тела с помощью трости, другие меры предосторожности не соблюдались и поэтому маски не имели успеха и про них быстро забыли.

Хотя еще в 6-м веке до нашей эры Гиппократ высказывался о том, что причиной многих заболеваний являются невидимые существа, долгое время считалось, что болезнь в организме возникает сама по себе или под воздействием злых духов и ее никак не связывали с заражением воздушно-капельным путем.

Но наука никогда не стояла на месте и в 1590 году наконец был изобретен первый микроскоп, но он не давал достаточного увеличения и изображение было нерезким.

И только в 1673 году голландский ученый Антонио Левенгук изобрел линзы дававшие увеличение в 200 раз. Это и послужило началом науки микробиологии.

             

            Антонио Левенгук                                                                Луи Пастер

Правда на развитии медицины это открытие сказалось только через 150 лет благодаря ученому Луи Пастеру. Он, в период с 1875 по 1878 год, сформулировал «Теорию зародышей и ее применение в медицине и хирургии», которая явилась научной основой для признания инфекции, как причины многих заболеваний.

Благодаря этим открытиям медики начинают понимать необходимость соблюдения стерильности и обеззараживания при проведении медицинских манипуляций, начинают мыть руки и стерилизовать инструменты. Однако маски еще не используют.

До той поры, пока в 1896 году не случилась следующая история. Талантливый и амбициозный, известнейший в те времена хирург, Ян (Йоханн) Микулич-Радецкий провел успешную операцию в операционной, где все просто сверкало чистотой, и ничего не предвещало неблагополучного исхода.

Но вскоре пациент скончался от заражения крови. Хирург был обескуражен. Это могло означать конец блистательной карьеры. И он захотел выяснить в чем была причина заражения.

                          

                              Ян Микулич-Радецкий                                                                Карл Флюгге

Для этого Ян попросил своего друга немецкого профессора-гигиениста Карла Флюгге помочь ему расследовать эту проблему. Флюгге, при помощи ассистента, произвел эксперимент.

Суть эксперимента заключалась в том, чтобы выяснить, может ли человек, побывав в одном помещении с плесенью, перенести ее споры в стерильное помещение в своих дыхательных путях.

Результат был положительным. И они пришли к выводу, что Микулич-Радецкий, не желая этого, сам заразил своего пациента, просто разговаривая во время операции со своими помощниками. Так же они поняли, что избежать этого можно прикрыв рот и нос тканью.

Ян Микулич-Радецкий (посередине) с коллегами

Так началась эра медицинских масок.

Сначала это была кисея, потом несколько слоев марли, потом пытались применить толстую шерстяную ткань, но тут возникли проблемы с дыханием и от этой идеи отказались.

В общий обиход маски вошли во время Первой мировой войны для предотвращения распространения «Испанки». И тогда стало понятно, что маска защищает от заражения, если надеть ее на больного, тем самым предотвратив распространение зараженной слизи из носоглотки.

Нынешние маски изготавливаются из нетканого материала, в котором нет микроскопических отверстий между нитками, тем самым они дают большую степень защиты, чем раньше.

Маски разделяют на процедурные, они же повседневные, и специализированные — хирургические. Существуют стерильный и нестерильный варианты масок.

Это замечательное изобретение помогает нам во многих сферах жизни, как для защиты от техногенных факторов — пыли и смога, так и для защиты от заражения во время эпидемии.

Медицинская маска — это такое же медицинское изделие, как и многие другие, поэтому требует государственной регистрации в Росздравнадзоре.

Так как мы знаем, что медицинская маска относится к изделиям 1-го (низкого) класса риска, то понимаем, что для подобных изделий Правительством Российской Федерации была разработана ускоренная процедура государственной регистрации. Это закреплено Постановлением №229 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», которое было опубликовано 18 марта 2020 года.

Суть изменения заключается в том, что МИ с низкой степенью потенциального риска их применения (1-го класса риска), регистрируются в один этап.

Продолжительность срока регистрации таких изделий составляет от 32 до 112 рабочих дней. При этом максимальный срок (112 рабочих дней) включает в себя 30 дней необходимые заявителю для устранения выявленных Росздравнадзором нарушений и/или предоставления отсутствующих документов и 50 рабочих дней для запроса у заявителя дополнительных материалов и сведений для устранения несоответствий в регистрационных документах в рамках экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Рассмотрим различия обычной и ускоренной процедуры. Для наглядности используем схемы регистрации:

1. Обычная (полная) процедура регистрации

2. Упрощенная (сокращенная) процедура регистрации

Но, не смотря на то, что процедура регистрации упрощена и сокращена до одного этапа и, казалось бы, может проходить гораздо быстрее, существуют определенные риски на всех этапах регистрации. Например:

1. Так как первый этап регистрации сокращен и МИ 1-го класса риска допускаются до клинических испытаний без экспертизы регистрационного досье со стороны РЗН, увеличивается риск возврата документов для внесения исправлений и дополнений.

Риск: после возврата придется начинать процедуру регистрации заново, но уже по обычной, не сокращенной процедуре. Сроки регистрации увеличиваются.

2. На внесение поправок в техническую и эксплуатационную документацию дается всего 5 рабочих дней. Нужно быть очень внимательными для внесения поправок в столь короткий срок.

Риск: если в документах останутся недочеты, эксперты РЗН вернут документы, в регистрации по ускоренной процедуре будет отказано. Сроки регистрации увеличиваются.

3. Даже если, первичная подача документов была успешной и РУ получено, необходимо в срок 150 рабочих дней провести токсикологические исследования, технические испытания и клинические испытания, доработать, при необходимости, техническую и эксплуатационную документацию, и подать пакет документов в Росздравнадзор.

Риск: если произойдет задержка в процессе испытаний выданное ранее РУ будет аннулировано. Процедуру регистрации нужно будет запускать заново по обычной процедуре. Сроки регистрации увеличиваются.

4. Для иностранных производителей МИ процедура регистрации, включая сокращенную, усложняется процессом получения документов от производителя. Апостилирование или консульская легализация документов и последующий нотариальный перевод на русский язык может занимать до 2-х месяцев.

Риск: потеря преимуществ упрощенной регистрации по срокам, увеличение риска возврата документов.

Как вы можете догадаться, на сложном пути регистрации медицинского изделия, сложно уследить за всеми нюансами. Для этого мы предлагаем вам свою помощь.

Наши специалисты имеют большой опыт по регистрации МИ, в том числе 1-й категории риска. Мы умеем это делать быстро за счет того, что не получаем возвраты поданных нами регистрационных досье из Росздравнадзора.

За последние полгода, мы получили 18 регистрационных удостоверений в минимальные сроки — подготовка документов 3-5 дня, получение РУ заняло буквально 5 рабочих дней.

Так же, к вашим услугам, у нас имеется бюро переводов.

P.S.: Если вы производитель медицинских масок или других медицинских изделий, мы поможем вам зарегистрировать их в максимально короткие сроки. Отправьте нам запрос нажав на картинку ниже и ваш персональный менеджер тут же свяжется с вами.

Косенко Екатерина

Менеджер по маркетингу
Консалтинговое агентство по регистрации
медицинских изделий «Концепт Групп»

NB!!! Если вы считаете эту информацию полезной, поделитесь данной статьей в социальных сетях

Похожие статьи по теме:
Прокоментируйте данную статью: