Медицинские перчатки

Сейчас нам сложно представить хирурга в операционной проводящего медицинские манипуляции голыми руками, да еще и не в белом халате, а в обычной уличной одежде. А ведь сравнительно недавно, в начале 19-го века, многим врачам даже не приходило в голову мыть руки прежде чем дотронуться до пациента.

В результате такого вмешательства, смертность была очень высока. Возникновение же болезней в организме считали происками злых духов и никак не связывали с гигиеной.

Однако, первое упоминание об использовании защиты рук с помощью предка медицинской перчатки, сделанного из овечьего кишечника, относится к 1758 году. Использовал его немецкий доктор Йоганн Юлиус Вальбаум при родовспоможении.

Но, так как доктор более известен, как натуралист, зоолог и таксономист, сделавший множество открытий в области зоологии. А участие мужчин в родах, в те времена, не соответствовало нормам морали и не приветствовалось. Момент использования перчатки стал не настолько ярким событием на фоне остальных его достижений. И мы мало про это знаем.

Главную же роль в изобретении медицинских перчаток отдают американскому хирургу Уильяму Холстеду жившему в конце 19-го века в Бостоне.

Уильям Холстед

К тому времени, микробиология развивается уже 150 лет и наконец-то оказывает влияние на развитие медицины.

Многие ученые и врачи начинают находить взаимосвязь между гигиеной и благополучным исходом операций, открывают барьерные методы защиты как пациентов, так и самих врачей.

В Вене 1848 году, молодой врач Игнац Земмельвейс, одержимый идеей выявить причину родильной лихорадки сводившей в могилу огромное число молодых и здоровых рожениц, находит причину летального исхода в заражении переносимом на руках врачей.

Он начинает испытывать разные способы мытья рук и в итоге приходит к необходимости использования хлорной воды для обеззараживания.

                                       

Игнац Земмельвейс                                                                     Джозеф Листер     

В 1867 году английский хирург Джозеф Листер озадачен причиной возникновения раневой инфекции, которая была в то время основной причиной высокой смертности после операций.

Он выдвигает гипотезу, согласно которой инфекция возникает не в результате хирургического воздействия, а приносится извне — при контакте с нестерильными предметами.

Пользуясь работами Николая Пирогова и Луи Пастера, а также результатами собственных исследований, Джозеф Листер доказывает взаимосвязь между бактериями и инфекциями, возникающими в операционной.

Французский химик и микробиолог Луи Пастер, в период с 1875 по 1878 год, публикует «Теорию зародышей и ее применение в медицине и хирургии», которая является научной основой для признания инфекции, как причины многих заболеваний.

                                       

Луи Пастер                                                                                          Карл Флюгге

А в 1896 году немецкий профессор-гигенист Карл Флюгге проводит эксперимент в операционной Яна Микулича-Радецкого и выявляет возможность переноса спор плесени в дыхательных путях хирурга в стерильную операционную, в итоге приходя к выводу о необходимости прикрывать рот и нос тканью (появляется прародитель медицинской маски).

Вернемся же к Уильяму Холстеду.

Он был поклонником научных работ Джозефа Листера о строгих антисептических правилах и гигиене при операциях, с которыми познакомился в 70-х годах 19-го века.

Будучи педантичным человеком, он начинает скрупулезно относиться к соблюдению чистоты и стерильности в операционной.

Джозеф Листер руководит использованием спрея карболовой кислоты во время одной из своих первых антисептических хирургических операций, около 1865 года.

И сам Холстед, и все его помощники должны были неукоснительно обрабатывать руки обеззараживающими средствами того времени — карболовой кислотой и хлоридом ртути. Эти вещества безусловно обеззараживали, но и обладали высокой токсичностью.

В то время старшей операционной сестрой у Холстеда работала его будущая жена — Кэролайн Хэмптон. Она то и пожаловалась хирургу, что раствор хлорида ртути вызывает дерматит у нее на руках. Именно для неё, и именно для защиты её рук, Холстед и заказал в 1890-м году экспериментальное изделие — две пары тонких резиновых перчаток у компании Goodyear Rubber в США.

Эксперимент оказался удачным, а перчатки настолько удобными, что вскоре ими пользовались уже все помощники хирурга.

Но эффективность перчаток от заражения так и не была очевидна, их использовали только для удобства. До тех пор, пока в 1899 году ученик Холстеда, Джозеф Бладвуд не показал блестящие результаты применения перчаток — он провел 450 операций по устранению грыжи абсолютно без послеоперационных инфекций, хотя до этого, несмотря на все предпринимаемые меры, никому не удавалось достичь таких результатов.

В последствии, сам Холстед сокрушался по этому поводу: «Как я мог быть настолько слеп, что не осознал необходимости носить их постоянно!».

В 1964 году австралийская компания по производству резиновых и латексных изделий Ansell запустила производство одноразовых латексных перчаток. Для Ansell это стало звездным часом. В семидесятые компания открывает производства в других странах, а затем одного за другим поглощает конкурентов, став к нашему времени крупнейшим производителем медицинских перчаток в мире.

Это стало возможно, потому что за двести лет до этого, вернувшийся из одного из своих путешествий Колумб, вместе с другими необычными безделушками, привез в Европу удивительный шарик отличавшийся необычайной прыгучестью и способностью восстанавливать свою первоначальную форму. Такого материала в Европе не знали. Это был натуральный латекс, шарик из смолы дерева Гевея. Единственное в чем ему нашли тогда практическое применение, это в стирании грифеля с бумаги (появился ластик).

Само название Латекс происходит от латинского «latex» (жидкость, сок) — это жидкое содержимое млечных сосудов растений. В число вечнозеленых деревьев семейства молочайных входит популярная гевея бразильская — именно ее сок и называют латексом.

Из него в промышленном масштабе начинают производить каучук, который еще называют натуральной резиной. Слово «каучук» берет свое происхождение от «kahusu» (каучу) — «слезы млечного дерева» на языке амазонских индейцев.

Резина — это тоже название сока гевеи, так его назвали французы во время экспедиции в бассейн Амазонки в 18-м веке, образовав это слово от латинского «resina» (смола).

Вещество называют то латексом, то резиной, то каучуком. Но быстро обнаруживают, что натуральная резина или каучук при низких температурах окружающей среды становится ломкой, а при высоких — размягчается и теряет эластичность.

И только ближе к середине 19-го века в 1839 году, когда Чарльз Гудьир открыл метод вулканизации, резина становится достаточно прочной и эластичной и повсеместно входит в жизнь человека.

Сейчас все медицинские перчатки делают на основе латексного сока.

1. Собранную смолу отжимают, чтобы отделить из нее воду. Таким образом получается натуральная резина без примесей.

2. В резину добавляют необходимые элементы, чтобы получить окончательный материал, например, нитрил или винил.

3. Сырую резину вместе с примесями взбивают в пену в течение 5-7 дней, чтобы приступить к производству перчаток.

4. В эту жидкую вспененную массу погружают стеклянные заготовки.

5. Просушивают в нескольких прогревателях.

6. Делают второе погружение.

7. Подвергают процессу стеклования (отвердевания).

8. Просушивают в печи.

9. Обрабатывают химическими веществами присущими тому или иному виду готового изделия. Если необходимо, стерилизуют.

10. Проводят тест на качество.

11. Упаковывают.

После этого медицинское изделие «Перчатки медицинские» готово к выпуску в обращение и его необходимо зарегистрировать.

18 марта 2020 года Постановлением №229 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» Правительством Российской Федерации внесены изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий. Суть изменения заключается в том, что МИ с низкой степенью потенциального риска их применения, т. е. 1-го класса риска, регистрируются в один этап. 

И действительно, согласно этим изменениям, возможна регистрация МИ 1-го класса риска, к которым относятся и медицинские перчатки, за 5 рабочих дней!

Но, для этого необходима скрупулезная подготовка всех документов регистрационного досье, чтобы не получить возврат или, что еще хуже, выданное РУ не было аннулировано.

Наши специалисты действительно умеют это делать. Мы получили 18 регистрационных удостоверений в минимальные сроки — подготовка документов 3-5 дня, получение РУ заняло буквально 5 рабочих дней.

Мы умеем это делать быстро за счет того, что не получаем возвраты поданных нами регистрационных досье из Росздравнадзора.

Мы разработаем для вас «дорожную карту» регистрации медицинского изделия. Оценим возможность регистрации по упрощенной процедуре. Обсудим и согласуем с вами все возможные риски проведения ускоренной регистрации и совместно с вами примем решение о дальнейших действиях.

 

P.S.: Если вы производитель медицинских перчаток или других медицинских изделий, мы поможем вам зарегистрировать их в максимально короткие сроки. Отправьте нам запрос нажав на картинку ниже и ваш персональный менеджер тут же свяжется с вами.

Косенко Екатерина

Менеджер по маркетингу
Консалтинговое агентство по регистрации
медицинских изделий «Концепт Групп»

NB!!! Если вы считаете эту информацию полезной, поделитесь данной статьей в социальных сетях

Похожие статьи по теме:
Прокоментируйте данную статью: