Как выбрать консалтинг для регистрации медицинских изделий

Главное в нашей работе — забота о клиенте.
Клиент должен получить ощутимую пользу и выгоду в работе с нами.

По опыту работы мы знаем, что основные критерии для выбора консалтинга в сфере регистрации медизделий, на которые обращают внимание наши клиенты, — это сроки, информированность и стоимость.

В этой статье мы расскажем вам, как выбрать консалтинговое агентство, которое ответственно и эффективно поможет вам в регистрации вашего медицинского изделия, основываясь на этих трех критериях.

В первую очередь стоить обратить внимание на месторасположение агентства.

Одним из главных факторов оперативной работы регистратора является возможность быстро и без проволочек подать документы в Росздравнадзор.

Как известно, сам Росздравнадзор находится в Москве, по адресу: Славянская площадь, дом 4, строение 1. Поэтому удобнее всего пользоваться услугами регистратора тоже расположенного в Москве.

Это позволит сократить временные издержки, потому что не придется пользоваться услугами Почты России или службами доставки документов в другой город. Это важно особенно в свете того, что сам Росздравнадзор передает документы либо по почте, либо лично в руки регистратору.

Если регистратор находится вне пределов столицы, то об оперативной передаче документов не может быть и речи. Наши контакты

Во вторую очередь на сроки влияет наличие специалистов с большим опытом и юридической специализацией в штате компании.

Согласно постановлению №1416 государственная регистрация медицинских изделий осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий. Однако следует учесть, что это срок без учета времени на подготовку документов заявителем или производителем в случае дополнительных запросов со стороны Росздравнадзора.

При подготовке документов должны учитываться не только требования Нормативно правовых актов по регистрации медизделий, но и различные стандарты (международные, межгосударственные и национальные), узкоспециальные аспекты оказания медицинской помощи и использования МИ в медицинской практике.

Существует так же множество иных правовых нюансов и требований в том числе интеллектуального, налогового, таможенного и других отраслей права имеющих значение при последующей торговле, ввозе и вывозе изделий.

К тому же на долгом пути регистрационного процесса (схема процесса регистрации), можно просто допустить ошибку по формальному признаку и тогда все придётся запускать заново.

Чтобы этого не случилось для составления запрошенного пакета документов на каждом этапе регистрации с минимальным шансом на возврат, необходим опыт работы с документацией и наличие специалистов с юридической практикой.

Так же очень важна скорость ответов специалистов регистратора на ваши вопросы.

Если уже на этом этапе в общении с агентством начинают происходить задержки, это означает, что специалисты не квалифицированы и не обладают должным опытом. Чтобы составить ответ на ваш вопрос им проходится консультироваться с более опытными коллегами, либо вообще отправлять запросы в специализированные органы для уточнения информации. Что, несомненно, скажется негативным образом на качестве услуг и на соблюдении оговоренных сроков, а то и на стоимости.

Неоправданные задержки в подаче информации — очень плохой признак, на который стоит обратить внимание.

В процессе регистрации медицинского изделия специалист от агентства должен быть постоянно на связи с вами.

Возможность получать актуальную информацию о том на каком этапе находится регистрация вашего медицинского изделия, какие есть проблемы и как они решаются, очень важна. У нас она реализована наличием личного кабинета у каждого клиента, в котором отражаются все этапы работы. А так же тем, что за каждым клиентом закрепляется персональный менеджер.

К вашим услугам все возможные способы современных коммуникаций: электронная почта, телефон (включая персональный мобильный номер), мессенджер.

Так же стоит обратить внимание на то какая информация размещена на главной странице сайта описывающей предоставляемые услуги.

В идеале должны быть честно и четко расписаны сроки работ на каждом этапе, начиная с подготовки регистрационного досье и подачи заявки на разрешение клинических испытаний и заканчивая получением готового регистрационного удостоверения.

Схема должна быть понятной и не иметь скрытых «подводных камней». Вы должны быть уверены, что она будет всецело отражена в этапах работы описанных в договоре. Посмотрите как это реализовано у нас на сайте.

Ну и самое главное — финансовая сторона вопроса.
Здесь важно понимать из чего складывается стоимость и каков будет формат оплаты.

К сожалению, принцип «быстро и дешево», как бы ни хотелось нам и нашим клиентам, здесь не работает и мы рекомендуем сразу отсеивать тех, кто предлагает такую формулу. В итоге вы получите неожиданно возникшую добавочную стоимость, которую обязательно нужно оплатить, чтобы процесс пошел дальше и/или ускорился.

Стоимость указанная на сайте не может быть окончательной, она имеет чисто информативный характер, чтобы клиент изначально представлял о каких суммах будет идти речь. Точная стоимость рассчитывается на основе исследования вашего изделия, определения является ли оно медицинским и к какому классу риска относится, а так же анализа имеющихся у вас документов. Это происходит на этапе подготовки коммерческого предложения.

У нас вы можете заказать так называемую «дорожную карту» написав нам письмо или отправив запрос по кнопке «Заказать дорожную карту».

Регистрация медизделия сложный многоэтапный процесс.
Соответственно и оплата должна быть разбита на этапы. А в договоре указана окончательная стоимость (не предполагающая каких-либо дополнительных выплат) каждого этапа работы.

Еще советуем обратить внимание на гарантии. Если они только на словах и ничем не подкреплены, то верить им нецелесообразно. Наши гарантии обеспечены выплатой нами государственной пошлины в случае, если произошел возврат документов по нашей вине.

 

P.S.:  Это еще не все, что мы можем рассказать на эту тему. Если у вас остались вопросы о регистрации медицинских изделий или вы хотите узнать как мы это делаем, нажмите на картинку ниже и спросите в открывшейся форме. Мы будем рады вам и ответим как можно быстрее.

Косенко Екатерина

Менеджер по маркетингу
Консалтинговое агентство по регистрации
медицинских изделий «Концепт Групп»

NB!!! Если вы считаете эту информацию полезной, поделитесь данной статьей в социальных сетях

Похожие статьи по теме:
Прокоментируйте данную статью: