Частые причины возврата заявления о регистрации. Делимся опытом

Одним из преимуществ работы с консалтинговым агентством по регистрации медицинских изделий являются сроки регистрации. Давайте рассмотрим на конкретных примерах на каких этапах регистрации могут возникнуть задержки, которых вы сможете избежать обратившись к консалтингу.

К сожалению досадные ошибки и несоблюдение формальностей могут возникнуть на самом начальном этапе — подаче заявления в Росздравнадзор.

Основной нормативный документ, который регламентирует форму подачи заявления, как всем известно, — это Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416, в которых содержатся множество параметров необходимых к соблюдению при подаче заявления. Требования изложены в п.9 Правил.

Мы его сейчас здесь приводить не будем. Каждый может прочитать документ на сайте Росздравнадзора.

Гораздо интереснее рассказать конкретно про то, что может пойти не так, не смотря на то, что есть конкретные требования, рекомендации и даже форма для создания заявления на сайте РЗН.

1. Формулировка названия медизделия

Начнем с самого первого пункта — наименования медицинского изделия. Казалось бы, кому кроме производителя лучше знать, каково наименование его изделия. Но у Росздравнадзора разработан целый свод правил, описывающих формулировку наименования при подаче заявления на регистрацию.

Согласно Правилам, наименование должно начинаться с имени существительного, после которого обязательно должен быть признак того, что изделие предназначено для использования в медицинских целях.

Частая ошибка: отсутствие признака относящего изделие к медицинским.

Пример:

Это обязательно необходимо учитывать для того, чтобы эксперт РЗН продолжил знакомиться с вашим заявлением.

2. Отсутствие документа, подтверждающего регистрацию торговой марки или торгового знака

Тут на самом деле открывается спорный вопрос, который послужил причиной большого количества дискуссий.

Рассмотрим что такое товарный знак.

Согласно тому же Гражданскому кодексу защита товарного наименования, фирменного изображения и так далее, является исключительно добровольным действием и контролируется самим правообладателем.

И, как мы все понимаем, наличие товарного знака или его отсутствие никак не влияет на функциональность изделия и его безопасность.

Однако, если на изделие или его упаковку нанесено какое либо изображение со знаком ® или ™, или же просто логотип (даже и без этих знаков), эксперт рассматривающий заявление на регистрацию медизделия, усматривает наличие товарного знака и необходимость приложения копии регистрации товарного знака на русском языке.

Если таковой в пакете документов не имеется, то регистрационное досье далее не рассматривается и заявление возвращается. При этом заявитель теряет на госпошлине от 50 до 120 тысяч рублей.

И этот момент тоже необходимо учитывать, по крайней мере пока в законодательстве о регистрации медизделий не произошло изменений на эту тему.

3. Указание модели и вариантов исполнения медицинских изделий

По требованиям Росздравнадзора состав медицинского изделия (или принадлежности) необходимо указывать в виде нумерованного/маркированного списка.

А если изделия могут применяться в медицинских целях самостоятельно (отдельно от Медицинского изделия), включая одноразовую продукцию и расходные материалы, то рекомендуется их:

включать состав Медицинского изделия и указывать в заявлении

ИЛИ

исключать из заявления и регистрировать отдельно.

Уточним.

По данным Росздравнадзора до 50% всех замечаний по указанию наименования медизделия приходятся на:

1) Состав, указанный в заявлении, не соответствует составу, указанному в технической и эксплуатационной документации.

2) Отсутствует указание, являются ли предметы, перечисленные в заявлении, принадлежностями или входят в состав медицинского изделия.

3) В качестве принадлежностей указаны самостоятельные изделия.

Соответственно, предварительно необходимо изучить изделие и его состав и определиться являются ли его составные части принадлежностями или самостоятельными медицинскими изделиям. Включать или не включать их в состав регистрируемого изделия или регистрировать отдельно. Для этого требуется экспертиза, которая проводится до подачи заявления в Росздравнадзор, чтобы уже на этом этапе не получить возврат документов.

4. Указание юридического лица

Да, оказывается и в этом пункте могут быть допущены ошибки, которые послужат причиной возврата, например:

1) Не указаны полная или сокращенная форма юридического лица. Должно быть и то, и другое.

2) Не указан ИНН.

3) Прилагаемые к заявлению документы не подтверждают, что лицо, указанное разработчиком, является таковым.

4) А так же частые ошибки в указании сведений о компании производителе:

  • • Несоответствия сведений о производителе в заявлении и технической документации.
  • • Наименование зарубежного производителя необходимо указывать в англоязычной и русскоязычной транслитерациях.
  • • Адрес производителя на английском языке.

 

****

Все перечисленные выше ошибки — это только начало составления заявления для регистрации медицинского изделия. Большое количество требований, которые необходимо выполнять неукоснительно, и множество формальностей, могут превратить вашу работу в нескончаемый поток возвратов и подачи заявления снова.

Вы, как мифологический Сизиф, будете закатывать свой «камень» на вершину горы, где он не сможет удержаться и покатится вниз к начальной точке снова и снова.

Но, эта проблема решаема!

Для этого и существует консалтинг в сфере регистрации медицинских изделий. Наши специалисты обладают большим опытом, они, как говорится, «собаку съели» в вопросах правильного оформления документов для регистрации. Они закатили уже множество «камней» на вершину и научились преодолевать бюрократическое притяжение, что исключает возврат документов как на первом этапе, так и на последующих. А это, в свою очередь, сэкономит ваши средства, усилия и время.

Мы на столько уверены в этом, что обеспечиваем гарантию наших услуг оплатой пошлины в случае, если произойдет возврат документов по нашей вине.

Мы планируем продолжить писать об ошибках на различных этапах регистрации, но если у вас есть медицинские изделия, которые надо регистрировать уже сейчас, вы можете отправить нам запрос нажав на картинку ниже. Мы будем рады вам. И ваш персональный менеджер ответит вам как можно быстрее.

До связи!

Косенко Екатерина

Менеджер по маркетингу
Консалтинговое агентство по регистрации
медицинских изделий «Концепт Групп»

NB!!! Если вы считаете эту информацию полезной, поделитесь данной статьей в социальных сетях

Похожие статьи по теме:
Прокоментируйте данную статью: