Концепт Групп Консалтинговое агентство по регистрации медицинских изделий
Пн-Пт: 9:00 - 20:00 МСК

Регистрация
медицинских изделий
любой сложности
за 9 месяцев

Сертификация и декларация
соответствия в подарок
...Мы знаем о регистрации медицинских
изделий все и даже больше...
Регистрируем ВСЕ!!! Зарубежные и
Российские МИ
Программное
обеспечение
In vitro ЕАЭС
145
Регистрационных
удостоверений
Большая
партнерская сеть
лабораторий и клиник
Опыт работы
более 5-ти лет
Лучшие цены
на рынке
Юридическая
поддержка
каждого клиента
Отслеживание
процесса регистрации
в личном кабинете
Обращение руководителя
... Наша задача сделать для Вас процесс регистрации - легким , быстрым и с минимальными затратами ...Регистрация медизделий в РФ – сложная, длинная и многогранная государственная процедура.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны жизни и здоровья граждан Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение только медизделий зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти….
При подготовке документов должны учитываться не только требования НПА по регистрации медизделий, но и различные стандарты (международные, межгосударственные и национальные), узкоспециальные аспекты оказания медицинской помощи и использования МИ в медицинской практике

Существует так же множество иных правовых нюансов и требований в т. ч. интеллектуального, налогового, таможенного и других отраслей права имеющих значение для последующей торговли, ввозе и вывозе изделий.

Для этого в нашей команде для Вас совместно работают не только опытные менеджеры по регистрации МИ, но и отраслевые юристы, медицинские консультанты, инженеры по медицинской технике, специалисты стандартизации и качества.

Обратившись к нам вы получаете полный сервис в одном месте по оптимальной цене
Безменова Надежда Генеральный директор Концепт Групп
Наши услуги
Регистрация медицинского изделия
Разработка документации для регистрации медицинского изделия
Регистрация лекарственных средств
ВИРД (Внесение изменений в регистрационное досье)
ВИРУ (внесение изменений в регистрационное удостоверение)
Консультация по вопросам регистрации медицинских изделий
Аудит документации
Разрешение на ввоз
Запрос в Росздравнадзор
Замена бланка РУ
Получение Дубликата РУ
Согласование и продление сроков действия ТУ, согласование извещения
Подбор вида номенклатурного классификатора
Поиск/сопровождение по лабораториям
Сопровождение по получению сертификатов/деклараций соответствия
Услуги по получению разъяснительного письма (Отказное письмо)
Сопровождение по получению СГР (свидетельство о государственной регистрации)
Сопровождение по получению сертификата ТР ТС (соответствие техническому регламенту Таможенного Союза
Консультация по регистрации товарного знака
Электронный архив
Что вы получаете:
Сроки Запланированные СРОКИ выхода продукции на российский рынок
Юридическая чистота Информация по полученным нами РУ размещается в Государственном реестре медизделий. Процесс проведения государственной услуги и результат ее этапов отслеживается в личном кабинете на портале Росздравнадзора
Выпуск Рег Уд от 9 месяцев Одно из наших регламентированных правил - работа любой сложности выполняется в строго оговоренные сроки и даже раньше. Так указано в нашем внутреннем регламенте работы - обращайтесь, мы вышлем его Вам.
Аттестованный эксперт в нашей команде работают только высококвалифицированные специалисты, один из которых закрепляется за Вами на постоянной основе. Теперь у Вас будет собственный эксперт, к которому вы всегда сможете обратиться за помощью.
Никаких скрытых платежей Мы проводим каждую работу максимально открыто, все цены фиксируются в договоре. В течение всего срока действия документов вам не нужно будет делать никаких доплат.
Личный кабинет он-лайн Быстрая реакция сотрудника, регулярность обратной связи от всех структур компании, постоянное информирование о статусе работ, отчетность. Прохождение этапов в режиме реального времени.
Копия регистрационного досье По итогу каждой работы формируется копия регистрационного досье, которую мы в тот же день отправляем Вам курьерской службой. Расходы берём на себя. Вы всегда будете знать, что хранится в архиве Росздравнадзора для своевременного и точного внесения актуальных изменений
Как проходит процесс регистрации:
Формирование досье, разработка технических условий
Проведение испытаний
Согласование в Росздравнадзоре
Получение РУ
Мы делаем все за Вас:
  • 1.Подготовка и согласование сценария регистрации с Вами – дорожная карта процедуры в которой учитываются нюансы, риски и особенности МИ.
  • 2.Формирование всех документов досье в строгом соответствии с НПА и практикой
  • 3.Организация и сопровождение испытаний «под ключ» экспертами КГ
  • 4.Подача документов в Росздравнадзор и отслеживание государственной процедуры
  • 5.Профессиональное и быстрое устранение любых замечаний Росздравнадзора
  • 6.Получение РУ
  • 7.Получение Декларации о соответствии
  • 8.Передача всех документов Вам в руки
От Вас мы попросим:
  • Образцы МИ
  • Техническую информацию производителя – описание, подтвержденные характеристики МИ и информацию о его производстве.
  • Эксплуатационную информацию – назначение, область применения, инструкции.
  • Доверенность по специальной форме (для зарубежных МИ)
  • Декларация о соответствии Директиве 93\42 и Сертификат ISO 13485 (для зарубежных МИ)
  • Быть на связи с нашим экспертом для контроля процесса
Что входит в стоимость?
Анализ ситуации и поиск решения
Разработка технических условий (дизайн регистрации)
Организация работ (подрядчиков)
Проведение испытаний
Инспекционный контроль
Как начать сотрудничество
1
Рассчитать
стоимость
1-3 часа
2
Заключить
стандартный
договор
1 день
3
Отдаем на регистрацию
4
Высылаем
вам Рег Уд
5
Cертификация
и Декларация.
вносим в Реестр
и высылаем вам
скан сертификата
6
Курьер
привозит
лично в руки
Часто задаваемые вопросы
1.Теряете много времени на регистрацию?
123
2.Отказали в регистрации из-за ошибок лабораторий?
123
3.Что делать, если Вы работаете в другом регионе?
123
4.Конфиденциальность информации
123
5.Пропускаете участие в государственных тендерах?
123
6.Нужно ли оплачивать всю сумму сразу?
123
Ваши Бонусы
Сертификация и Декларация
Соответствия бесплатно
Личный кабинет
отслежинваие
Контакты
г. Москва, Электрический
переулок ,д.3/10, стр.1,
3-й этаж , оф. 302
Гарантии
Напоминаем о гарантии на сумму государственной пошлины. Если государственный орган откажет в регистрации по нашей вине, оплатим пошлину за вас.