Концепт Групп Консалтинговое агентство по регистрации медицинских изделий
Пн-Пт: 9:00 - 20:00 МСК

Регистрация
медицинских изделий
любой сложности
за 9 месяцев

Сертификация и декларация
соответствия в подарок
Регистрируем ВСЕ!!!
Зарубежные и
Российские МИ
ЕАЭС In vitro Программное
обеспечение
145
Регистрационных
удостоверений
Большая
партнерская сеть
лабораторий и клиник
Опыт работы
более 5-ти лет
Лучшие цены
на рынке
Юридическая
поддержка
каждого клиента
Отслеживание
процесса регистрации
в личном кабинете
Мы сделали
регистрацию для:
Обращение руководителя
... И так вы решили зарегистрировать своё медицинское изделие. Сейчас я вам рассказу что Вас ждет: ...Регистрация медицинских изделий в РФ – сложная, длинная и многогранная государственная процедура.

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны жизни и здоровья граждан Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение только медизделий зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти…
При подготовке документов должны учитываться не только требования Нормативно правовых актов по регистрации медизделий, но и различные стандарты (международные, межгосударственные и национальные), узкоспециальные аспекты оказания медицинской помощи и использования МИ в медицинской практике.

Существует так же множество иных правовых нюансов и требований в т. ч. интеллектуального, налогового, таможенного и других отраслей права имеющих значение при последующей торговле, ввозе и вывозе изделий.

К тому же на долгом пути регистрационного процесса (схема процесса регистрации), можно просто допустить ошибку по формальному признаку и тогда все придётся запускать заново.

…Поэтому наша задача сделать для Вас процесс регистрации – быстрым , лёгким и с минимальными затратами…
Безменова Надежда Генеральный директор Концепт Групп
Наши услуги
Если коротко – то все что связано с обращением медицинских изделий -это к нам. Мы сможем найти решение для практически любой ситуации.
Регистрация медицинского изделия
ВИРД (Внесение изменений в регистрационное досье)
Консультация по вопросам регистрации медицинских изделий
ВИРУ (внесение изменений в регистрационное удостоверение)
Получение Дубликата РУ
Аудит документации
Разрешение на ввоз
Запрос в Росздравнадзор
Согласование и продление сроков действия ТУ, согласование извещения
Подбор вида номенклатурного классификатора
Поиск/сопровождение по лабораториям
Сопровождение по получению сертификатов/деклараций соответствия
Услуги по получению разъяснительного письма (Отказное письмо)
Сопровождение по получению СГР (свидетельство о государственной регистрации)
Сопровождение по получению сертификата ТР ТС (соответствие техническому регламенту Таможенного Союза
Консультация по регистрации товарного знака
Что вы получаете:
Обратившись к нам, вы получаете полный сервис в одном месте по оптимальной цене:
Регистрационное удостоверение
от 9 месяцев
Мы прекрасно понимаем, что вам нужно как можно быстрее начать продавать свою продукцию, чтобы получать прибыль. Поэтому все наше взаимодействие заточено под этот результат. Наши выверенные бизнес-процессы дают нам возможность зарегистрировать вас за 9 месяцев.
Юридическая чистота Информация по полученным нами РУ размещается в Государственном реестре медизделий. Процесс проведения государственной услуги и результат ее этапов отслеживается в личном кабинете на портале Росздравнадзора.
Обязательный дубликат документов По итогу каждой работы мы формируем копию регистрационного досье. Это необходимо чтобы Вы всегда знали, что хранится в архиве Росздравнадзора для своевременного и точного внесения актуальных изменений. Расходы по формированию дубликата документов и курьерскую доставку мы берем на себя.
Никаких скрытых платежей Мы проводим каждую работу максимально открыто, все цены фиксируются в договоре. В течение всего срока действия документов вам не нужно будет делать никаких доплат.
Персональный менеджер По каждому вашему проекту мы предоставляем Персонального менеджера и удобный личный кабинет, чтобы все обсуждение было в одном месте и в режиме реального времени.
Как проходит процесс регистрации:
Чтобы вы понимали их каких этапов состоит процесс регистрации, мы подготовили наглядную схему
На основании данной схемы мы создаем дорожную карту регистрации конкретно для вашего случая
Заказать дорожную карту
Мы делаем все за Вас:
  • 1.Подготовка и согласование сценария регистрации с Вами – дорожная карта процедуры в которой учитываются нюансы, риски и особенности МИ.
  • 2.Формирование всех документов досье в строгом соответствии с НПА и практикой
  • 3.Организация и сопровождение испытаний «под ключ» экспертами КГ
  • 4.Подача документов в Росздравнадзор и отслеживание государственной процедуры
  • 5.Профессиональное и быстрое устранение любых замечаний Росздравнадзора
  • 6.Получение РУ
  • 7.Получение Декларации о соответствии
  • 8.Передача всех документов Вам в руки
От Вас мы попросим:
  • Образцы МИ
  • Техническую информацию производителя – описание, подтвержденные характеристики МИ и информацию о его производстве
  • Эксплуатационную информацию – назначение, область применения, инструкции
  • Доверенность по специальной форме (для зарубежных МИ)
  • Декларация о соответствии Директиве 93\42 и Сертификат ISO 13485 (для зарубежных МИ)
  • Быть на связи с нашим экспертом для контроля процесса
Наши цены
Теперь когда вы познакомились с процессом регистрации, посмотрите на порядок цен:
InVitro
от 1 500 000 руб.
ВИРД (без экспертизы)
200 000 руб.
ВИРД (с экспертизой)
от 650 000 руб.
Медизделия 1 класс риска
от 900 000 руб.
Медизделия 2 а класс риска
от 1 200 0000 руб.
Медизделия 2б класс риска
от 1 500 000 руб.
Медизделия 3 класс риска
от 1 800 000 руб.
Почему все так дорого?
Вот что входит в стоимость
Анализ ситуации и поиск решения
Разработка технических условий (дизайн регистрации)
Организация работ (подрядчиков)
Проведение испытаний
Инспекционный контроль
К сожалению в процессе регистрации всегда есть СЛОЖНАЯ жизненная дилемма – вы можете выбрать только два варианта из трех: 1 Быстро+ 2 Качественно+ 3 Дешево Выбор за вами
Почему мы
Давайте еще раз посмотрим на процесс регистрации как на временную шкалу:
Основная трудность процесса регистрации состоит в том, что очень много времени тратится на первоначальном этапе, когда стороны пересылают друг другу запросы и документы. То один документ не соответствует, то чего-то не хватает, то надо что-то исправить. И чем больше транзакций, тем больше объем переписки, тем больше вероятность досадных накладок и ошибок.
Мы максимально автоматизировали этап первоначальной переписки через Личный кабинет
Собрали в единую команду лучших специалистов, которые безошибочно готовят технические файлы
Организовали в партнёрскую сеть практически все основные лаборатории и клиники, которые перекрывают весь спектр запросов
Поэтому у нас быстро, качественно и адекватно по цене
Как начать сотрудничество
Как правило другие компании пишут сложную процедуру взаимодействия – соберите пакет документов, пришлите на оценку, мы вам выставим счёт и т.д.
У нас же все просто! Позвоните или напишите письмо. И уже не вы дальше будете «ломать мозг» по поводу вашей регистрации, а мы.
Часто задаваемые вопросы
1.Теряете много времени на регистрацию?
Мы сократим ваши временные издержки
• Быстро и четко проведем анализ имеющихся у вас документов.
• Сформируем досье и подготовим пакет регистрационных документов в строгом соответствии с НПА и практикой.
• Профессионально и быстро устраним все замечания Росздравнадзора.
• Получим регистрационное удостоверение и передадим вам в руки.
2.Если работаю в другом городе или стране?
Мы находимся в Москве, но умеем решать вопросы регистрации медизделий на федеральном уровне и в других регионах.
3.Пропускаете участие в государственных тендерах?
Благодаря нашей помощи в подготовке тендерного пакета документов, вы больше не пропустите ни одного тендера.
4.Получили отказ из-за ошибок лабораторий?
Мы проанализируем причину отказа. Выявим ошибки. Создадим условия для наиболее быстрого внесения поправок и подадим документы снова в максимально короткий срок.
5.Конфиденциальность информации
Мы заботимся о наших клиентах и, в особенности, о соблюдении правил конфиденциальности. Все наши сотрудники считают своим личным делом обеспечение сохранности информации клиента и подписали соответствующий документ в приложении к трудовому договору.
6.Нужно ли оплачивать сумму сразу?
Мы открыты к обсуждению удобных для вас условий оплаты. Обсудим этот вопрос на этапе формулировки условий договора. Разделим работу на этапы. Составим поэтапный график оплаты работ.
Ваши Бонусы
Сертификация и Декларация
Соответствия бесплатно
Личный кабинет
отслежинваие
Контакты
г. Москва, Электрический переулок, д. 3/10, стр. 1,
3-й этаж, оф. 302
Гарантии
Напоминаем о гарантии на сумму государственной пошлины. Если государственный орган откажет в регистрации по нашей вине, оплатим пошлину за вас.